Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники «Под ключ» по всем регионам России.

Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.

Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.

Действие Лицензии бессрочно.

ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ

Звонок с любого региона за наш счет.

Нет времени звонить или писать на почту Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. , спросите нас в чате.

Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ.

б. Контроль технического состояния;

в. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники

Стоимость повышения квалификации на одного специалиста – 11 000 рублей.

Срок обучения – 14 календарных дней с момента оплаты счета.

Форма обучения — дистанционно.

Количество учебных часов – 104 часа.

Доводим до ВАШЕГО сведения, что с 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.

В связи с чем все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).

Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:

— Монтаж и наладка медицинской техники;

— Контроль технического состояния медицинской техники;

— Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

— Ремонт медицинской техники.

В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14

Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;

3. Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.

— Действие ее — бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).

Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.

Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.

Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.

Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

— протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

— свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

— свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;

— Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца);

— Коды Госкомстата (заверенные печатью организации).

Документы на производственные помещения или фактический адрес:

— свидетельство на право собственности (заверенное собственником) и договор аренды;

— Акт приема — передачи помещения;

— Поэтажный план нежилого помещения;

— Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;

Документы на специалистов:

— Диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники, (Инженер, техник);

— Повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ);

— Сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;

— Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.

— Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.

— Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.

— Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.

— Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб.)

Необходимо для себя знать, что проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок — это необходимо для устранения недостатков, если этого срока не будет, ВАМ откажут в получении лицензии и вся процедура начинается заново, при этом государственная пошлину нужно оплачивать заново, сумма не маленькая 7500 т.р., да и новая процедура лицензирования не составляет большего удовольствия…

Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.

На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).

По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.

Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды:

1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;

2. Контроль технического состояния медицинской техники;

3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

4. Ремонт медицинской техники

Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности.

Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

ООО “ПроЭксперт” оказывает помощь в оформлении лицензий на обслуживание медицинской техники и производство медицинской техники для организаций из Екатеринбурга.

Наша компания проводит профессиональные консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.

  • Оформление лицензии ТОМТ в срочном порядке – до 20-ти рабочих дней вместо стандартных 45-ти рабочих дней.
  • Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ. Мы оформили уже свыше 70-ти лицензий на ТОМТ и 15-ти лицензий на производство медицинского оборудования.
  • Оперативные бесплатные консультации.
  • Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  • Лицензия действует на всей территории РФ.
  • Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
  • Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
  • Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».

Области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

  • Производство медицинской техники
  • производство медицинского оборудования;
  • производство по индивидуальным заказам пациентов медицинской аппаратуры, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и изготовленной с учетом специальных требований по назначению медработников.
  • Техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание проводится для собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица):
  • монтаж медицинского оборудования и наладочные работы;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техобслуживание медицинской техники;
  • ремонт медтехники.

При необходимости оформить лицензию на производство и техобслуживание медицинской аппаратуры не тратьте время и деньги на ее самостоятельное получение – обратитесь в нашу компанию.

Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.

Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.

Этапы получение лицензий ТОМТ и лицензий на производство медтехники с ООО «ПроЭксперт»

  1. Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа. Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.
  2. Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования. На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, предложим адекватные решения при отсутствии в штате вашего предприятия обученных специалистов или отсутствии у вас необходимого оборудования для осуществления деятельности. При этом не будет нарушен ни один закон, а вы не понесете дополнительных затрат.
  3. Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Вам не придется стоять в многочасовых очередях на подачу документов. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования. После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.
  4. Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям. После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час. Наши специалисты будут сопровождать проверку и общаться с инспектором по всем вопросам. По желанию вы можете не присутствовать на проверке. Это никак не повлияет на ее положительный результат.
  5. Получение лицензии. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите бланк лицензии со всеми необходимыми печатями и подписями.

СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В ЕКАТЕРИНБУРГЕ

С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.

Государственная пошлина, руб.

Законодательный срок получения лицензии

Срочный вариант получения лицензии

Получение лицензии ТОМТ

45 рабочих дней

20 рабочих дней

Получение лицензии на производство медтехники

45 рабочих дней

20 рабочих дней

  • Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
  • Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
  • Подготовка к проверке лицензирующего органа: аренда недостающего оборудования на период проверки, подбор необходимых специалистов.
  • Сопровождение проверки органа лицензирования: выезд специалиста на место осуществления деятельности, встреча инспектора, представление ваших интересов в процессе проверки.

Ко дню проверки вам необходимо подготовить оригиналы уставных и учредительных документов!

  • Продажа комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и дальнейшей работы по ремонту медицинского оборудования. После проверки органа лицензирования оборудование остается у вас. Стоимость – от 60 000 рублей (доставка оборудования включена в стоимость услуги);
  • Открытие по желанию клиента обособленного подразделения предприятия. Стоимость – от 20 000 рублей.

ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

  • ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  • Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
  • Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
  • Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные и учредительные документы.
  • Договор аренды на юридический адрес.
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику.
  • Документы минимум на двух специалистов (Диплом, УПК, ТК).
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживанию медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией).
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией).
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику.
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности.
  • Документы минимум на двух специалистов (Диплом, УПК, ТК).
  • Сведения об оборудовании.
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Примечание: Уставная документация заверяются нотариусом, учредительные и остальные документы должны быть заверены печатью предприятия. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования оплачивается только с расчетного счета организации, претендующей на получение лицензии.

Действующее законодательство не содержит специальных требований к помещениям и производственному процессу по изготовлению медицинской техники, но они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда».

  1. Большой опыт работы – нами оформлено более 70-ти лицензий ТОМТ и 15-ти лицензий на производство медицинского оборудования.
  2. Оперативные бесплатные консультации.
  3. Прозрачность сотрудничества на основании официального договора.
  4. Сбор полного комплекта документов для получения лицензии в короткие сроки.
  5. Сдача документов в орган лицензирования с предоставлением описи.
  6. Разработка и доработка недостающих или не соответствующих лицензионным требованиям документов.
  7. Содействие в покупке или аренде оборудования и средств измерений, которые необходимы при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и его производстве.
  8. Представление интересов заказчика в процессе проведения проверок Росздравнадзора, встреча инспектора.
  9. Передача заказчику бланка лицензии Росздравнадзора в день ее выдачи.
  10. Комплексный подход к процедуре получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и производство медицинской техники.
  11. Сопровождение лицензиата после оформления лицензии, содействие в прохождении лицензионного контроля Росздравнадзора.
  12. Продажа «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медтехники.
  13. Возможность оформления лицензии ТОМТ/лицензии на производство медицинской техники в срок от 20 рабочих дней!

Дополнительные услуги для предприятий и предпринимателей, работающих в сфере технического обслуживания и производства медицинской техники:

  • Очные и дистанционные курсы повышения квалификации для руководителей и сотрудников в собственном учебном центре по следующим программам:
    • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
    • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
    • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  • Оформление лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность с рентгеном для предприятий, которые ремонтируют рентгеновские аппараты.
  • Содействие в покупке оборудования для выполнения работ по техобслуживанию медицинской техники и ее производству.
  • Сертификация и декларирование выпущенной продукции медицинского назначения.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). Проведем сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий для подтверждения безопасности и эффективности процессов производства и технического обслуживания медтехники, получения конкурентных преимуществ, упрощения процедуры лицензирования, прохождения проверок контролирующих органов. Сертифицируем СМК в собственном органе по сертификации. Дополнительно вы можете заказать разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий, аудит СМК.

Наше главное преимущество – большой опыт в области оформления лицензий на техобслуживание и производство медицинской техники, подтверждены реальными отзывами клиентов.

Зачем оформлять лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медтехники позволяет проводить комплекс мероприятий и операций в области поддержания работоспособности и восстановления исправности медицинской техники в процессе ее транспортировки, использования и хранения с учетом требований нормативных и эксплуатационных документов.

По закону, использование и эксплуатация медицинской аппаратуры возможны только после получения лицензии на медтехнику.

Какие работы входят в техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль за соответствием характеристик каждой единицы медицинской техники параметрам, заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Анализ работоспособности всех ключевых механизмов и узлов техники для определения повреждений и степени износа.
  3. Ведение эксплуатационных документов в соответствии с установленными правилами.
  4. Очистка аппаратуры от бытовых загрязнений, смазка узлов, дезинфекция, стерилизация и другие работы.
  5. Контроль за исправностью электрических кабелей, соединений, крепежа.
  6. Плановая диагностика по требованиям эксплуатационной документации.
  7. Пополнение и замена расходных материалов: геля, электродов, картриджей, термобумаги и т. д. (при необходимости).

Какие работы включает ремонт неисправного медицинского оборудования?

Ремонтом медтехники называют частичное или полное восстановление ее работоспособности, а также замену деталей и комплектующих, послеремонтный контроль за соответствием рабочих параметров оборудования требованиям эксплуатационной документации.

Использовать медицинскую технику, которая не проходит техническое обслуживание, запрещено в силу того, что она создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Владелец медоборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Право обслуживать медтехнику имеют только специалисты с профильным образованием, необходимым уровнем квалификации, группой допуска на проведение соответствующих работ.

Обучение специалистов по техобслуживанию медицинского оборудования проводится силами предприятий-изготовителей техники, а также учреждениями, которые имеют право организовывать такое обучение.

Помещения для хранения медицинской аппаратуры или ее запасных частей и помещения для технического обслуживания должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности труда, экологической безопасности, техническим нормам.

ПроЭксперт — вступление в СРО, г. Екатеринбург

© Все права защищены. ООО «ПроЭксперт»

г. Екатеринбург, ул.Куйбышева 44д ЦМТЕ Атриум Палас Отель

Источники:
Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Работаем по всем регионам России
http://www.lic-expert.ru/litsenziya-roszdravnadzora
Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Услуги оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Екатеринбурге. Полное сопровождение под ключ. Консультации по любым вопросам — ПроЭксперт.
http://sro-iso-pro.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tekhniki

COMMENTS